С 1 марта начнут действовать Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарств

Приказом от 20.02.2013 г. № 143 Минздрав утвердил Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Действие Лицензионных условий распространяется:

- на всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств;

- на физлиц - предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств;

- на субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.

Действие Лицензионных условий не распространяется:

- на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законом «О гуманитарной помощи» и Законом «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»;

- на деятельность по ввозу на территорию Украины активных фармацевтических ингредиентов.

Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, выдача распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий проводятся Гослекслужбой.

Для получения лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу заявление по утвержденной в приложении к Лицензионным условиям форме.

Гослекслужба принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее 10 рабочих дней со дня  поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является:

- наличие соответствующей материально-технической базы;

- наличие квалифицированного персонала;

- наличие условий по контролю над  качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.

Соответствие указанного перечня установленным требованиям и заявленным характеристикам, в представленных заявителем документах для получения лицензии,  подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий.

В случае не проведения таких проверок соответствие установленным требованиям и заявленным характеристикам подлежит проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, по месту осуществления деятельности Гослекслужбой или ее территориальными органами в порядке, определенном Минздравом.

Сообщение о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

Лицензия оформляется не позднее, чем за 3 рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии. Если заявитель в течение 30 календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подал документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Гослекслужбу для получения оформленной лицензии, то Гослекслужба имеет право отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.