Государственная лекарственная служба займется вопросом гармонизации законодательной базы
Гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий к законодательству Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере. Об этом проинформировал председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам А.Соловьев, передает пресс - служба ведомства.
Председатель Службы выделил основные направления гармонизации:
- Собственно, дальнейшая гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС, в том числе в контексте подписания Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС;
- Развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украине;
- Внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении посредством нанесения индивидуальной маркировки на упаковки;
- Развитие системы рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий.
В последние годы Государственная служба Украины по лекарственным средствам осуществила следующие шаги для имплементации европейского законодательства к отечественному:
- Реализованы требования надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP) лекарственных средств. Они обновляются вместе с внесением изменений в руководства по GMP и GDP ЕС;
- Гармонизированные процедуры инспектирования производств;
- Созданы и успешно функционируют GMP и GDP инспекция.
Также, на законодательном уровне:
- Введены нормы о регистрации в Украине только тех лекарственных средств, производство которых соответствует требованиям GMP;
- С 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств, производство которых не соответствует GMP;
- 1 марта введено лицензирование импорта;
- После принятия закона украинским парламентом Украины стала 38 страной- членом Европейской Фармакопеи, и в законодательство введена норма, согласно которой методы контроля качества должны соответствовать Государственной Фармакопеи Украины или Европейской Фармакопеи ;
- Украина стала первой страной , которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений , несущих угрозу общественному здоровью ( Конвенция Медикрайм )
- Украина стала первой страной на постсоветском пространстве , которая ввела уголовную ответственность за фальсификацию лекарств.
В последние годы качественные и количественные изменения произошли в системе государственного контроля качества лекарств :
- В соответствии с требованиями и рекомендациями ЕС , PIC / S , ВОЗ , в Гослекслужбе Украины внедрена система управления качеством на основе стандартов ISO 9000 ;
- внедряются современные методы подготовки инспекторов GMP , а учебный процесс обеспечивается ведущими европейскими специалистами ;
- Лекарственная служба присоединилась к Системе сертификации качества отечественных лекарств для международной торговли ВОЗ, способствует упрощению допуска на зарубежные рынки;
- С 1 января 2011 г. Лекарственная служба стала полноправным членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
